【喜报】我院手术麻醉科、耳鼻喉头颈外科顺利通过药物临床试验新增专业首次检查
2025年4月28日,由北京市药品监督管理局药品注册管理处、北京市药品监督管理局第一分局组成的检查组,对我院手术麻醉科、耳鼻喉头颈外科2个新增专业开展首次检查。经检查,两个新专业首次检查综合评定结论均为符合要求。标志着我院药物临床试验正式备案专业增至27个,备案药物主要研究者增至75人。
本次检查工作得到医院高度重视,崔勇副院长(主持行政工作)亲自带队,手术麻醉科主任赵晶、耳鼻喉头颈外科主任刘剑锋、药物临床试验研究中心(GCP中心)主任刘丽宏,以及备案专业科室研究团队和机构办公室、质控部、伦理委员会办公室成员参会。
崔勇副院长对检查组莅临指导表示热烈欢迎,他强调,作为国家高质量发展试点医院和国家高水平医院临床研究和成果转化能力试点医院,中日医院始终将临床试验的高质量发展作为重要战略方向。手术麻醉科、耳鼻喉头颈外科是我院很有实力的两个临床科室,他们非常愿意加入临床试验团队,积极为中国的药物临床试验发展做出贡献。
检查过程中,检查组听取了科室在学科建设、研究团队、人员培训、文件管理体系及硬件设施配置等方面的全面汇报,并依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等要求,对主要研究者、研究医生、药品管理员、资料管理员、质控管理员等团队关键人员逐一提问考核,实地视察科室的运行规范性及设施设备适配性。
最终,检查组充分肯定了我院临床试验机构及2个新备案专业的筹备工作,认定手术麻醉科、耳鼻喉头颈外科新专业顺利通过首次检查。这一成绩的取得,彰显了我院在药物临床试验领域扎实的专业能力与深厚的学科实力。
检查结束后,崔勇副院长对检查组严谨细致地检查与指导表示衷心感谢,并表态医院将以此次顺利通过检查为契机,持续优化临床试验管理体系建设,强化院企交流合作。在北京市药品监督管理局及一分局的监督指导下,扎实推进临床试验项目高水平、高质量开展,为进一步提升医院诊疗能力、科研实力和学科水平、促进医药产业发展贡献更大力量。
手术麻醉科介绍
米兰网官网手术麻醉科作为医院核心支撑平台,集临床麻醉、急救复苏、围术期管理于一体,配备50间现代化层流净化手术间,年完成手术量近80,000例,在肺移植、肝移植等复杂术式麻醉管理方面达到国际同步水平,同时精研肺动脉内膜剥脱术、冠状动脉搭桥术等心脏大血管手术的围术期管理,构建起国内领先的危急重症手术麻醉平台。手术麻醉科汇聚11位高级职称专家及1名博士生导师领衔的专业团队,近三年主持/参与国家级、省部级科研课题十余项,包括国家自然科学基金、首都医学发展科研基金及科技部重大项目等重量级项目。累计发表高质量学术论文40余篇,其中SCI收录20篇,主编医学专著7部,为高质量临床研究提供坚实保障。
耳鼻喉头颈外科介绍
米兰网官网耳鼻喉头颈外科集医疗、科研、教学于一体,在医疗、教学和科研等方面均居前列,技术力量雄厚、人才优势明显。学科开放床位42张,目前拥有高级职称11名,博士生导师1名,硕士生导师3名。科室擅长鼻腔鼻窦、颅底、耳神经系统疾病以及头颈肿瘤的诊治,达到国内先进水平。近三年来参与科技部重大项目1项,主持国家自然基金2项,承担省厅级科研项目1项,发表科研论著38篇,其中SCI收录24篇,主编医学专著2部,为开展学科前沿临床研究奠定基础。
